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独家 | 过程方法在产品认证机构体系管理中的应用

所属分类:企业新闻 发布时间:2025-03-24 08:47 点击量:
过程方法是建立质量管理体系的重要方法,本文参考ISO 9001《质量管理体系要求》,阐述在产品认证机构体系的建立、实施、保持和持续中如何采用过程方法,识别确定了产品认证机构主要过程,并对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行了分析研究,对提升产品认证机构质量管理体系水平有着重要意义。

文/褚宝磊

GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》[1]明确指出“倡导在建立、实施质量管理体系以及提高有效性时采用过程方法”,认证机构作为第三方合格评定组织,在建立管理体系时大多依据CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》[2]和/或CNAS-CC02:2013《产品、过程和服务认证机构要求》[3]建立、实施。因此,有效地应用过程方法,对提升认证机构质量管理体系水平有着重要的意义。将认证机构的主要过程、关键过程形成过程模式,并将这些过程联系起来,形成流程、网络、体系,并通过对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,对流程和网络进行分析研究,可以发现认证机构的改进方向和机会,以增强认证机构的整体绩效。

过程方法的理解

“过程方法”就是将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理的方法,需结合“策划-实施-检查-处置循环(PDCA)”和基于风险的思维,对过程运行中的风险和机遇予以应对,同时评价过程,及时实施所需的变更,以确保过程预期结果的实现,并持续改进过程和质量管理体系[4]

认证机构体系管理应用过程方法的益处

(1)采用过程方法建立体系时,由于需针对每个过程考虑其具体要求,所以能将管理职责、资源提供、审核实施、产品试验、报告复核、认证决定和改进方面有机结合起来,从而有利于机构恰当地配备人员、降低成本、增加收益。

(2)采用过程方法分析机构过程,通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少,识别过程接口和部门接口间的缺陷和系统性问题,促进过程优化。

(3)过程方法关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性,这有利于机构发现其实际运行与要求是否存在不一致的问题,从而确保体系的建立、运行和改进与质量绩效紧密结合。 

(4)过程方法关注质量目标的系统性及其与过程系统性的关系,打破部门/职能单元间的隔阂,有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题。 

认证机构体系中过程的识别

在认证机构体系管理中采用过程方法,应认真规划过程和系统,规划的内容应涉及系统的整个过程[5]。本文参考ISO 9001标准要求,在认证机构体系的建立、实施、保持和持续中,采用过程方法,识别确定了顾客导向过程7个、支持过程5个、管理过程8个。

顾客导向过程(COP)包括:COP1申请受理及评审、COP2项目方案管理、COP3认证合同管理、COP4评价管理实施、COP5报告复核认证决定、COP6 证书标志管理、COP7申投诉管理。

支持过程(SP)包括:SP1认证人员管理、SP2基础设施管理、SP3培训管理、SP4文件记录管理、SP5实验室外包管理。

管理过程(MP)包括:MP1机构体系策划、MP2风险管理、MP3认证公正性管理、MP4内部审核、MP5管理评审、MP6纠正预防措施、MP7认证业务范围管理、MP8信息公开与保密管理。

机构应结合内外部环境、行业主管部门要求等,策划更新所需的COP、SP、MP及其相互关系。机构体系过程顺序见表1,相互关系见图1。

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报告复核认证决定过程分析

本文以COP5报告复核认证决定过程为例,对其进行分析,如图2所示。

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4.1 输入、输出识别
输入:申请资料、申请评审表、受理/不受理通知、认证项目方案、审核任务书、审核计划、审核检查表、不符合项清单、不符合项关闭材料、审核报告、试验任务书、试验报告、各认证过程人员能力证实材料、试验室能力材料等。
输出:报告复核表、评定报告、认证决定等。
4.2 绩效指标
复核评定及时率、复核评定准确率、内外审发现问题数量及内外部反馈等。
4.3 风险和机遇
报告复核及认证决定过程中常见的风险有:未按规定收集认证信息、材料,无法作出认证决定;未严格检查资料质量,导致认证决定不准确;技术评定报告对认证关键活动信息描述不准确,导致无法作出认证决定或认证决定不准确;未按技术评定指导书实施技术评定,导致认证公正性受损;技术评定人员能力不符合规定要求;技术评定人员参与了评价过程或其与认证委托人存在利益冲突/联系,导致认证公正性受损等。
针对以上风险,机构可以采取以下措施。
(1)在信息化系统中对需收集的认证信息和材料作出明确规定。
(2)定期召开会议、培训等,确保技术评定人员能力满足要求。
(3)制定标准样式的技术评定报告,严格按照规定的内容和格式执行。
(4)明确责任人,评定报告编制人员需签字确认,对报告的质量负责。
(5)技术评定人员需经技术委员会授权,能力评价人员评价具备评定能力后方可实施。
(6)严格按照评定作业指导书规定的程序进行技术评定。
(7)产品技术领域能力准则文件对评定人员的专业能力提出要求。
报告复核及认证决定过程中常见的机遇主要有以下几方面。
(1)报告复核及认证决定人员通过本过程实施,可以总览申请评审、方案管理、认证合同管理、评价管理实施等各过程的执行情况,发现各过程实施中的问题和机构的风险所在,形成机构认证管理的关注要点数据库。
(2)报告复核及认证决定人员需具备认证各过程的能力要求,有利于机构人员综合能力的提升。
(3)报告复核及认证决定人员通过本过程的实施可以有效归纳行业的发展、运行情况及发展趋势,为后续机构的发展提供良好的理论基础。
4.4  工作方法和程序
报告复核及认证决定主要针对提交的认证档案,按照报告复核表及评定报告的要求,逐条进行复核和评价,具体要求一般通过《报告复核及认证决定控制程序》《报告复核及认证决定作业指导书》等进行规定。
4.5 人力资源
人力资源方面应满足以下条件:报告复核及认证决定人员应未参与认证评价过程,具备报告复核及认证决定人员的知识和能力,一般包括:具有相应专业技术领域的基本理论知识和一定的实践经验;熟悉组织的设计、生产、安装和服务过程;熟悉相关的认证标准或规范性文件、了解认可规范和/或认证实施规则的要求、熟悉产品抽样规则和检验的知识等。
4.6 设备/设施/材料
设备/设施/材料主要包括电脑、认证ERP管理系统等。认证ERP管理系统是认证机构不可或缺的信息化工具,可以帮助认证机构更高效地管理认证流程。‌通过实施和应用这一系统,‌可以提高认证质量和可信度、降低管理成本、持续优化业务流程。
 4.7 过程所有者
过程所有者对整个过程PDCA管理负责,具体包括建立过程绩效目标;确定过程所需资源;持续分析所负责过程的风险,并制定相应预防措施;负责或组织该过程体系文件编写;对过程的绩效和输出负责;定期对最高管理者汇报过程绩效与运行情况。
另外,该过程的所有者应为认证机构报告复核及认证决定的管理部门,通常为技术质量部或技术委员会。

结论

应用过程方法实施认证机构的管理,能够对体系的整个过程,以及各过程是否达到预期结果,过程活动之间的接口情况作出系统管理,以过程体系的客观证据来证实其符合性和有效性。

以过程方法建立和保持机构管理体系,对于机构管理体系建设是一种挑战。但是,过程方法在机构管理体系中的应用是当前认证机构体系管理的发展趋势,这种方法可以不断地提高体系管理的有效性和管理人员的工作效率,是认证机构体系成熟度较高的机构实施体系管理优先选用的方法之一。作为认证机构体系管理者,应该积极地研究和探讨,以提高机构管理体系的有效性。


[参考文献]

[1] 全国质量管理和质量保证标准化技术委员会. 质量管理体系 要求:GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015[S]. 北京:中国标准出版社,2017∶7.

[2] 中国合格评定国家认可委员会. 管理体系认证机构要求:CNAS-CC01∶2015[S]. 北京∶中国合格评定国家认可委员会,2019∶35.

[3] 中国合格评定国家认可委员会. 产品、过程和服务认证机构要求∶CNAS-CC02∶2019[S]. 北京∶中国合格评定国家认可委员会,2019∶22.

[4] 国际汽车行动小组. 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求:IATF 16949∶2016 [S]. 2016∶9.

[5] 全国质量管理和质量保证标准化技术委员会. 管理体系审核指南∶GB/T 19011-2021/ISO 19011:2018[S]. 北京∶中国标准出版社,2021∶7.